Le Droit Médical et les Médicaments OGM en Première Approche
Historique :
La réglementation internationale en vigueur en matière d’OGM est particulière.
Chaque pays peut mettre en place sa propre réglementation. C’est ce qui se passe en matière d’Organismes Génétiquement Modifiés même si des points communs existent.
Quant à l’Europe, elle a opté, d’emblée, pour une approche réglementaire différente de celle des Etats Unis.
Approche internationale :
- Aux Etats Unis : le principe pollueur- payeur est la règle. Il règne, en conséquence un quasi-immobilisme, dans ce domaine.
- Dans l’Union européenne : le principe est d’évaluer les risques avant d’expérimenter et de développer de nouveaux produits O.G.M..
Il règne un mouvement amenant à la mise en place d’un dispositif réglementaire fourni. Cette différence peut s’avérer génératrice d’une source de conflits entre les deux continents.
Les Etats Unis partent d’une culture différente de celle de l’Europe.
D’un côté : aux Etats-Unis, il y a la foi quasi aveugle des Américains dans le progrès.
De l’autre côté : en Europe, il y a l’existence d’un fondement de crainte chez les Européens.
Néanmoins, les principes ont évolué des deux côtés de l’Atlantique.
Le fossé entre les deux continents est en train de se combler au regard des faits.
Exemples pratiques :
Sur un médicament OGM :
Le premier médicament transgénique, ATryn, fabriqué aux Etats-Unis, est approuvé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui fait partie de l’Agence Européenne des Médicaments.
Sa commercialisation a été autorisée en Europe pour 2007.
Présentation de ce premier médicament transgénique commercialisé en Europe, l’ATryn :
Ce médicament est produit par GTC Biotherapeutics, une firme américaine.
Ce médicament est produit à partir de chèvres transgéniques. Il contient une protéine humaine anticoagulante présente dans du lait de chèvres génétiquement modifiées.
Il permet de traiter des personnes auxquelles il manque un gène nécessaire à l’élimination des caillots de sang. Son rôle est d’éviter un risque de thrombose, particulièrement dangereux lors d’opération ou d’accouchement.
Cette maladie ne touche qu’une personne sur cinq mille. L’utilisation du médicament sera limitée.
La solution face à ce problème de santé, était déjà résolue via un traitement médicamenteux existant classique : l’antithrombine issue des prélèvements sanguins.
L’ATryn se pose en concurrent.
Son avantage avancé : cette méthode permet de fabriquer, plus aisément, des quantités bien plus importantes du médicament.
Ses risques à déterminer : des réactions imprévisibles du système immunitaire du patient restent une inconnue.
La règle adoptée est la surveillance a posteriori, notamment dans la détection de tout risque de production d’anticorps anti-ATryn chez les patients traités par cette solution.
Autre crainte formulée et surveillée a posteriori : la transmission d’un agent infectieux comme le prion pour les bovins.
La décision de la Commission européenne d’autoriser, début juin 2006, l’ATryn apparaît, aujourd’hui comme une forme de soutien à ce type de recherche.
GTC Biotherapeutics est la première société à obtenir un avis réglementaire positif pour l’usage commercial d’une protéine thérapeutique produite de façon trangénique.
En 2007, GTC s’est placée en position de leader dans le développement, la production et la commercialisation de protéines thérapeutiques au travers de technologies transgéniques animales.
En 2014, le choix réglementaire d’utiliser le principe de prévention ou le principe de précaution, en matière de médicaments OGM, demeure évolutif.
